[이코노미스트 이승훈 기자] 희귀질환 환자들이 신약 치료제를 건강보험으로 사용할 수 있기까지 걸리는 시간이 대폭 단축될 전망이다. 정부가 건강보험 등재 절차를 기존 최대 240일에서 100일 이내로 줄이는 신속등재 시범사업을 본격 추진하면서 환자들의 치료 접근성이 한층 개선될 것으로 기대된다.

보건복지부는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 획기적으로 단축하는 '신속등재 시범사업'을 건강보험정책심의위원회 본회의에 상정했다고 밝혔다.

이번 사업은 식품의약품안전처의 허가 심사와 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가, 국민건강보험공단의 약가 협상을 순차적으로 진행하던 기존 방식에서 벗어나 각 절차를 동시에 진행하는 것이 핵심이다. 이를 통해 건강보험 등재까지 걸리는 기간을 최대 240일에서 100일 이내로 줄인다는 계획이다.

시범사업은 올해 최대 5개 안팎의 희귀질환 치료제를 대상으로 우선 적용된다.

대상은 미국·영국·독일 등 주요 선진 8개국(A8) 가운데 3개국 이상에서 이미 급여 등재된 치료제로, 글로벌 시장에서 안전성과 유효성을 일정 수준 검증받은 혁신 신약이다.

신속등재 대상으로 선정되면 일부 평가 절차를 간소화하는 대신 실제 임상 현장에서 축적되는 데이터를 기반으로 최대 5년간 사후평가를 실시해 약제의 효과성과 적정성을 지속적으로 검증하게 된다.

이번 제도는 식품의약품안전처가 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 프로그램과도 연계돼 허가부터 건강보험 적용까지 전 과정이 더욱 신속하게 이어질 것으로 기대된다. 혁신 신약이 보다 빠르게 의료 현장에 도입되면서 치료 대안이 부족했던 희귀질환 환자들의 선택권도 확대될 전망이다.

환자단체 역시 이번 제도 도입을 환영하고 있다.

한국환자단체연합회에 따르면 국내에서 희귀질환 치료제가 건강보험 급여를 적용받기까지는 평균 2년 11개월이 소요됐다. 치료제가 허가를 받더라도 건강보험 적용까지 오랜 시간이 걸리면서 환자와 가족들은 높은 치료비 부담을 감당하거나 치료를 포기해야 하는 경우도 적지 않았다.

환자단체는 "100일 신속등재는 환자들에게 의미 있는 첫걸음"이라며 "희귀질환 환자들이 보다 빠르게 치료 기회를 얻을 수 있는 제도로 안착하길 기대한다"고 밝혔다.

보건의료계는 이번 시범사업이 성공적으로 정착할 경우 희귀질환뿐 아니라 혁신 신약 전반의 건강보험 등재 체계 개선으로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다.

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