[이코노미스트 이승훈 기자] GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ) 제품에 대한 정기 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 실사를 서면 심사 방식으로 대체 승인받으며 글로벌 규제 신뢰도를 입증했다.

GC녹십자는 WHO PQ 제품을 대상으로 3년마다 진행되는 정기 GMP 현장 실사를 서면 평가(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 승인 대상은 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’다. GC녹십자는 지난해 9월 실사를 신청한 이후 WHO의 현장 방문 없이 제출 자료 기반의 서면 평가만으로 GMP 적합성을 인정받았다. 국내 기업 가운데 WHO GMP 기준 충족을 서면 심사만으로 승인받은 것은 이번이 처음이다.

회사 측은 이번 절차 간소화를 통해 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과도 거뒀다고 설명했다.

업계에서는 이번 사례가 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA·WHO Listed Authority) 등재 효과가 본격화된 결과라는 평가가 나온다.

앞서 식약처는 2025년 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다. WHO가 규제 체계 전반의 신뢰성을 인정한 것으로, ▲약물감시와 제조·수입업 허가 ▲규제 실사 ▲시험·검사 ▲임상시험 ▲국가출하승인 ▲품목허가 ▲시장감시 등 전 영역에서 글로벌 수준의 규제 역량을 확보했다는 의미다.

이에 따라 국내 기업들은 WHO PQ 및 국제 조달시장 진출 과정에서 실사 절차 간소화, 심사 기간 단축 등 실질적인 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 특히 유니세프(UNICEF)와 범미보건기구(PAHO) 등 글로벌 백신 조달시장 진입에도 긍정적 영향을 미칠 전망이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 우수한 품질관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.

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